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一次性口罩灭菌测试和非灭菌测试的区别？ 一次性医用口罩按照一类医疗器械管理，分为I类非灭菌口罩和I类灭菌口罩两大类。1） 非灭菌类口罩：不需要NB机构发证，企业可自我宣称；提供测试报告；编制技术文档；签署DOC；指定欧洲授权代表并完成欧洲注册。2） 灭菌类口罩：必须要有资质的NB机构发证，周期至少半年。灭菌验证；建立ISO13485体系；编制技术文档；提供测试报告（性能、生物相融性、无菌等测试报告）；公告机构审核，办理CE证书；指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。希望以上对您有帮助，如果回答对您或其他路过的朋友有帮助，望采纳和点赞呦，十分感谢~
壹邦小知识：医用外科口罩灭菌和无菌的区别 灭菌和非灭菌哪个好
医用口罩是疫情期间必备的防护用品，而口罩这一类医疗器械有很多不同的类型，那医用外科口罩灭菌和无菌的区别？医用外科口罩灭菌和非灭菌哪个好？
医用外科口罩灭菌和无菌的区别
杀菌处理方法不同
医用外科灭菌口罩是在生产完成之后再用环氧乙烷灭菌，保证在口罩包装有效内完全无菌，而无菌口罩是指在无菌的环境中生产出来的口罩，没有其他灭菌程序，两种口罩对杀菌处理方法不同，导致灭菌的程度也会有所不同。
微生物指标
医用外科灭菌型口罩和无菌型口罩对病毒微生物都有很好的防护效果，只是两者执行的微生物指标不同，其中灭菌型口罩要求无菌，而非灭菌型口罩只是对微生物有限度要求。
医用外科口罩灭菌和非灭菌哪个好
都好。
医用外科口罩有灭菌和非灭菌的两种，两者都有很好的防护效果，只是灭菌型的外科口罩生产标准会更高，其使用范围也更广，因为灭菌型的外科口罩经过了环氧乙烷灭菌，更适合在手术室中等无菌环境使用，而没有灭菌的外科口罩不能用于无菌环境。
但无论是医用外科灭菌口罩还是非灭菌的口罩对病毒、细菌等病原体都有很好的防护效果，两者的防护效果没有好坏之分，只是使用范围不同，日常出入室外的话用非灭菌的外科口罩即可。
疫情期间用非灭菌口罩可以吗
可以。
非灭菌口罩只是在最后出产的时候不会有灭菌的程序，但整体是在无菌的环境中生产的，并且其过滤材料的生产标准还是一样的，过滤的效率和气流阻力和灭菌型口罩的指标要求是一样的，可以满足日常的防护效果。
所以在疫情期间，外出可以佩戴非灭菌的口罩，但建议最好是非必要不出门，尽可能减少聚集，能够有效的减少交叉感染的几率。
医用外科口罩多久更换一次
4个小时。
一般情况下，医用外科口罩需要在4个小时就更换一次，超过这个时间防护效果就会大大降低了，并且，如果医用外科口罩被打湿、污染，或者出现了变形或破损的情况的话，需要立即进行更换，不然继续佩戴也不会有防护效果，甚至还可能会导致交叉感染。
此外，在更换口罩也要注意用正确的方法，换新的口罩佩戴时要注意不要用手部接触口罩外侧，直接将口罩从耳部卸除即可，然后用手捏住系带投入垃圾袋中，同时在佩戴新口罩之前要仔细检查，如果出现破损的不能佩戴。
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