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辉瑞疫苗是哪个国家的？

美国

辉瑞新冠疫苗，由美国辉瑞公司生产。辉瑞制药有限公司（PFIZER）是一家以研发为基础的生物制药公司，创建于1849年，总部位于美国纽约。

辉瑞新冠疫苗，由美国辉瑞公司生产。辉瑞制药有限公司产品包括降胆固醇药立普妥、口服抗真菌药大扶康、抗生素希舒美，以及治阳痿药万艾可等。它是中国最大的外资制药企业，连续多年入选世界500强。2020年11月19日，辉瑞和联拓生物宣布达成合作关系，携手推动创新药物在大中华区的开发和上市。

辉瑞公司创立于1849年，早期的辉瑞公司是一家以生产化工产品为主要经营业务的化学品公司，药物作为化学品的一种也属于公司的经营范围之内。1861年爆发的南北战争给了辉瑞公司发展的机会，战争中辉瑞向北军提供了大量的药品，公司随着战争的进展而迅速发展，成为美国国内较大的化学品生产企业之一。

2020年11月10日，美国制药公司辉瑞发布消息称，与德国BioNTech公司合作研发的mRNA新冠候选疫苗BNT162b2已经证明有超过90%有效性。

辉瑞新冠疫苗是哪个国家的？有副作用吗？保护期多久

“基于已有科学证据，辉瑞/BioNTech联合开发的新冠疫苗在16岁及以上个体中使用，其收益是否大于风险？”

这是在当地时间10日，美国食品药品监督管理局（FDA）召开的疫苗效率与安全专家委员会（VRBPAC）听证会上，专家们探讨的核心问题。听证全过程由全国电视实况转播。

据海外网，FDA疫苗效率和安全独立委员会最终以17票赞成、4票反对、1票弃权的结果，对这个问题作出了肯定的答复，建议批准辉瑞的新冠疫苗。

FDA局长哈恩当天早些时候接受媒体采访时表示，FDA将在专家组提出建议后，迅速决策。据媒体援引熟悉该机构计划的人士消息称，预计FDA将在本周六（12日）通过紧急使用授权。

试验最终数据：保护效力95.0%

在FDA专家组投票结果公布之前，辉瑞/BioNTech这款mRNA新冠疫苗的最新试验结果也发表在顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》上。

该研究共招募了43548名16岁以上的志愿者，包括55以上的年长者，有慢性疾病者（包括心肺病、癌症史等），有HIV、HBV等感染史但已被控制者。他们按1:1比例分为两组，分别在入组当天和21天接受疫苗或是安慰剂的注射。截至统计截止的10月8日，已有37706名受试者可报告接种第二针疫苗后至少2个月的安全性数据。

在36523名无证据表明曾感染新冠病毒的志愿者中，截至数据统计时，有170人最终罹患新冠病毒疾病（COVID-19），并出现症状（仅统计第二次接种7天后出现的病例）。其中8人来自疫苗组，162人来自安慰剂对照组。基于这些数据，研究人员分析得出该疫苗的保护效力为95.0%。同时，目前的数据也表明该疫苗在首次接种12天后就有一定的早期保护效果。

安全性方面，疫苗组相较对照组更常出现疼痛、皮肤红斑、肿胀、发烧、头痛、以及肌痛等现象，且在第二次接种后出现得更多。大部分不良反应为轻度至中度，可快速缓解。

《新英格兰医学杂志》也指出了该研究的局限。由于本试验目前数据的中位随访时间仅为2个月，因此长期的安全性与效力尚未明确。此外，对于儿童、孕妇、以及免疫缺陷人群等未纳入临床试验的群体，也不清楚该疫苗是否适合使用。

同时，该试验中的统计标准为出现症状的新冠患者。所以不确定该疫苗是否能有效减少无症状的感染，或是减少病毒向未接种个体的传播。最后，对于只接种第一针，不接种第二针的个体，也不清楚该如何应对。只有通过后续的进一步研究，才能获得这些问题的答案。

对此，FDA要求辉瑞每月提交更新资料，持续两年。

4类人不建议接种

12月8日，经三期临床研究确认有效率之后，世界上第一例辉瑞新冠mRNA疫苗在英国接种。这位90岁女士在接种现场，用浓重的英国口音对媒体说：“这是发生在我身上最好的事情，既有效，又免费！”

然而据海外网援引英媒消息，英国在辉瑞新冠疫苗接种工作过程中，有两名英国全民医疗保健系统（NHS）的卫生工作者在接种后出现了过敏症状。NHS国家医疗主任史蒂芬·鲍维斯警告，有“严重”过敏史的人不要接种辉瑞疫苗。

据环球时报，本周美国FDA也反映称，四位接受辉瑞疫苗注射的第三期志愿者出现了贝尔氏麻痹症，即面瘫。FDA报告称，尚无明确证据将疫苗与令人不适的医学状况联系起来。尽管如此，联邦监管机构还是建议“对贝尔麻痹病例进行监视，并向更大的人群中部署疫苗”。

在昨日进行的听证会上，哪些人可以接种、哪些人群不建议接种，成为争论焦点之一。专家们指出，有明显免疫缺陷的患者，有严重过敏反应的患者，以及孕妇，儿童等，在接种疫苗上可能存在安全隐患。

有免疫缺陷的癌症和其他患者，或有严重过敏体质的人该不该接种？在目前进行的三期临床研究中，接受化疗、放疗的肿瘤患者，或骨髓及器官移植、HIV等病人，由于潜在的免疫抑制，没有准许入组研究。因此，这些病人接种之后的效果还是一个研究问题。有关研究正在准备之中。一般来说，如果放化疗已经停止1年以上，癌症患者可以考虑接种。

而由于在英国第一周开展接种的人群中，发生了两例明显的过敏反应，专家预警有严重过敏史的病人谨慎接种。

但12月9日晚，英国药品监管机构MHRA首席执行官雷恩博士（June Raine）表示，在总计4万多人参与的临床试验中，迄今出现的两例过敏反应“非常罕见”，而且过敏反应是任何疫苗的已知副作用。

事实上，辉瑞在三期临床研究中发现了一个“非常小数目”的过敏反应，1.9万名志愿者中有137例出现“潜在过敏反应”，目前尚不清楚其严重程度。相比而言，在没有接种疫苗的对照组里，111人出现过敏症状。

在目前进行的临床研究中，孕妇和12岁以下的儿童都没有入组。因此，目前不建议孕妇接种。至于16岁以下的青少年儿童，需要等到明年五月才能有进一步的安全和有效数据。

听证会上争议最大的是16和17岁的青少年是否可以接种，因为研究中这组人群只有一百多人。部分委员反对该年龄段的青少年接种，成为投反对票的主要原因。但更多专家认为，美国许多十六七岁的孩子已经开始在超市工作了，危险性较大。

对于感染过新冠病毒的人，由于近期报道中有二次感染病例的出现和自然免疫的时间可能只有3-6个月，且自然感染产生的免疫力较弱，因此，他们应该接种疫苗。

疫苗保护效力有多久？

由于大部分疫苗的三期研究都在今年7月以后才开始，最长的观察时间也才半年不到，因此，我们目前只能定论有效期为半年以上，至于具体多久，要等数据说话。按目前状态（包括早期研究中抗体的滴度和维持），可能会有一年左右，希望更久。

目前，辉瑞/BioNTech和Moderna的两款mRNA疫苗的有效率都为95%左右，这是指在接种了疫苗的组别中出现有症状患者的数目，占未接种疫苗的随机对照组中有症状患者数目的百分比。这是流行病学专业广泛接受的标准方法，也是国际社会疫苗上市的标准指标。

值得注意的是，辉瑞和Moderna的疫苗试验都是依赖于患者的自我报告，有相关症状才会进行后续的确认测试。所以，这个计算不包括无症状患者；其次，目前还没有检测两组之间，传染给他人的区别有多大。

疫苗是不是能减少传染给别人的机会？理论上来讲应该会，但是程度如何，还需进一步研究。因此，打完疫苗之后，并非就可以不洗手、不戴口罩、不保持社交隔离，我们还需要等进一步的数据。况且，疫苗也不是百分百有效，万一你属于5%的没有效果人群呢。

新的病毒突变是否会影响疫苗的有效性？答案是可能的。比如流感病毒基因突变率高，所以每年都要接种针对当年流感的新疫苗。而艾滋病也一直因为病毒突变太快，至今没有疫苗。

庆幸的是，Nature Communications杂志在今年11月发表的一项基于4万6千例来自世界各地不同时期的COVID-19病毒的研究显示，COVID-19突变的机率因其特有的proofread检查机制，相对较低。这无疑是疫苗的福音。同时，mRNA疫苗可以根据突变修改mRNA编码再重新生产，操作起来比终端蛋白疫苗容易许多。打个比方，枪已经造好了，只需要修改一下弹头结构就可以。

令人担忧的是，目前有超过37%的美国民众因对疫苗过快的研发获批速度存在疑虑，不愿意接种疫苗。实际上，因为疫苗是给正常人用的，要接种的人群是几十亿健康人口，包括儿童。因此，其安全性必须比一般药物严格许多。如果不是时间紧迫，所有新疫苗都应当等待两年以上的长期数据再予以最后批准。

但在严重的疫情面前，这显然不现实。紧急使用机制正是为这种情况而设计的。目前，美国FDA要求所有三期临床试验中，最后一个病人入组后至少再观察2个月，以确保没有严重的急性毒副作用。同时，监管机构必须从一开始就严格控制这些新疫苗的使用。

疫苗的初期使用仅限于最需要它们的人——医生、护士、其他卫生保健工作者，和护理院的老人等。监管机构也需要对已上市疫苗的副作用继续进行密切监测（所谓四期临床研究）。随着明年头两个月数据的积累，接种者的范围才会进一步扩大。

21新健康综合自：海外网、环球时报、21世纪经济报道（作者：师琰）、CC周刊（作者：张玉蛟）、药明康德、奇点网